Ellume tự nguyện ra lệnh thu hồi, sau khi kết quả dương tính giả được báo cáo trong một số lô sản phẩm với tỷ lệ cao hơn dự kiến.
Trong hình chụp ngày 21 tháng 12, 2020, một nhân viên đang kiểm tra những bộ thử nghiệm Covid-19 của hãng Ellume tại Brisbane, Úc sau khi được cấp giấy phép phát hành tại Hoa Kỳ. (Patrick Hamilton/ AFP via Getty Images)
Hãng công nghệ y tế Ellume của Úc cho biết đã thu hồi gần 200,000 bộ xét nghiệm Covid-19 tại nhà ở Hoa Kỳ, do nguy cơ cho kết quả dương tính giả.
Phát ngôn viên của Ellume xác nhận rằng hãng này đã thu hồi 195,000 bộ xét nghiệm Covid-19 tại nhà ở Hoa Kỳ. Ellume vốn là nhà sản xuất bộ xét nghiệm Covid-19 tại nhà đầu tiên được Cơ quan Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ FDA phê chuẩn việc sử dụng khẩn cấp vào năm 2020.
Tuy nhiên, vào thứ Ba, FDA đã cảnh báo về “khả năng có kết quả dương tính giả với một số bộ xét nghiệm Ellume Covid-19 Home Test, do vấn đề sản xuất được xác định gần đây.”
"Kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng bởi vấn đề này,” thông cáo cho biết. "FDA đang hợp tác chặt chẽ với Ellume, để đánh giá các đợt sản xuất thêm của hãng và các biện pháp giải quyết khác.”
Phát ngôn viên của Ellume nói những bộ xét nghiệm bị thu hồi nằm trong số 3.5 triệu bộ được chuyển đến Hoa Kỳ. Trong đó có các bộ xét nghiệm được cung cấp cho Bộ Quốc Phòng Hoa Kỳ để phân phối tới các chương trình sức khỏe cộng đồng.
Trong một tuyên bố ngày 1 tháng 10, Ellume cho biết hãng này đã ra lệnh thu hồi tự nguyện, sau khi kết quả dương tính giả được báo cáo trong một số lô sản phẩm với tỷ lệ cao hơn dự kiến. Đại diện Ellume cho biết công ty đã xác định được nguyên nhân vấn đề và đang thực hiện các biện pháp kiểm soát thêm, đồng thời tiếp tục phân phối bộ xét nghiệm cho các nhà bán lẻ Hoa Kỳ.
Viết bình luận đầu tiên
ĐỌC THÊM
Người chuyển giới không xấu, nhưng trong thời đại rực rỡ Biden thì đã quá biến-thái-và-bịnh-hoạn
2 năm trước đã có cảnh báo cha mẹ Mỹ về vụ trường học có furry groups. Có người tưởng kể chuyện phim. Năm nay nhiều trường bị bể chuyện ...
Xe bốc cháy trên freeway I-94 ở Minnesota, nạn nhân được người dân đi đường dũng cảm kéo khỏi đám cháy
Nhờ sự dũng cảm như những anh hùng của người dân đang lái xe trên freeway cứu giúp mà giữ được mạng của nạn nhân xe cháy
Điểm tin Hoa Kỳ xoay quanh ứng viên Tổng Thống Hoa Kỳ 2024
Cựu luật sư của ông Trump là ông Michael Cohen đã ngủ với bà tài tử phim heo, Stormy Daniels và quay qua gạt ông Trump để lấy tiền trám ...